广西发布医疗器械审评审批提质增效扩能工作方

原标题：广西发布提质增效扩能器医疗器械审评审批工作方案

近日，广西壮族自治区药品监督管理局印发《医疗器械审评审批工作方案》并批复《提质增效扩能工作方案（2021-2022年）》（以下简称《方案》）。自治区第二类医疗器械的注册、许可事项变更、续展将比法定时限平均缩短40%。医疗器械类别由60个工作日缩短至36个工作日；申请人如需补充材料，法定技术审查时限由60个工作日缩短至36个工作日。

“p lan》明确了具体任务。一是优化审核机制，通过建立注册备案审核程序、分级审核机制、预审机制，引导企业提高注册申请材料质量，建立专门渠道，实施快速审核。补充和更正。二是实行优先审批，鼓励企业积极申报医疗器械创新项目；对重点扶持发展项目，经认定后纳入优先审批程序，为注册申请人提供优先检测和预注册咨询服务。三是加强培训咨询服务，开展有针对性的法律法规培训，加强检测服务能力建设。四是加快医疗器械审评信息化建设，升级广西医疗器械审评信息管理系统建设。

《方案》强调，要加强专业化、专业化审查检查队伍建设，全面提升专业能力，多渠道丰富专业力量，加强医疗器械检测、审查、审查能力建设。检查、监督；形成工作队伍，建立定期工作会议制度，加强部门联动，加强宣传引导，促进医疗器械行业高质量发展。

（郭婷）