快讯 正海生物申报医疗器械注册获受理

财经网行业消息，8月9日，正海生物发布公告称，公司近日收到山东省食品药品监督管理局发布的高膨胀止血海绵医疗器械注册申请通知书。和药品管理局。该装置的临床用途是：适用于鼻腔、中耳、外耳手术后的临时压迫止血和支撑。

该产品的原名是“外科包装海绵”。 2021年4月进入山东省第二类创新医疗器械特别审批程序。详见公司2021年4月21日公告《关于公司产品进入创新医疗器械特别审批程序的公告》（公告编号：2021-030）。公司参照《医疗器械通用名称命名规则》的要求，综合考虑将产品申报名称命名为“高膨胀止血海绵”，并申请注册。

目前，全球有大量的人受到鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤等鼻部疾病的困扰。临床上解决这些疾病的有效方法是鼻内窥镜手术。术后患者需进行鼻腔充填止血。目前临床上常用的止血材料普遍存在止血效果差、术后疼痛消除、易引起感染、用量大等问题，值得重视。

高膨胀止血海绵采用天然高分子多糖制成，采用独特的热交联技术，不引入任何化学交联剂，生物相容性好，安全性高。其主要成分是羧甲基纤维素钠，能吸收血液、渗出液等，引起容积膨胀，从而封闭腔内出血点，达到止血的目的。同时，止血完成后结构可以解体。粘连发生在伤口上，以避免二次损伤。

据公司查询，ArthroCare公司的鼻海绵（国机注射液2号）成分与公司高倍止血海绵成分一致。为控制少量流鼻血，暂时无法准确获取该产品目前的生产、销售数据和使用情况。

（编辑：许浩然）