省器械检验院召开医疗器械法规标准研讨会

为积极宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》，加强对新版医用电气设备安全标准应用的指导，近日，《医疗器械监督管理条例》省医疗器械检验研究院与壳牌协会共同主办的法规标准研讨会在杭州临平区召开，会议吸引了来自约70家医疗器械企业的代表。

本次会议是省医疗器械研究院临平区开院以来首次公开亮相。旨在为临平生物医药产业园及周边医疗器械企业提供就近服务，并提供专业的政策和技术指导。研讨会首先解读了新版《医疗器械监督管理条例》，着力夯实企业责任，巩固“放管服”改革成果，强化全生命周期管理。循环医疗器械，释放行业创新发展活力，加大违规处罚力度。从力度五个维度阐述了本次新版条例的修订思路，并重点阐述了主要修订内容。随后，省医疗器械研究院有源器械检验所负责人介绍了新版标准的特点，并与旧版标准进行了差异分析，并对现有设备进行了阐述可能需要改进以及在实施过程中可能存在的问题。最后，临床试验专家为企业代表对医疗器械临床试验的具体流程进行了精彩讲解，并结合医疗器械临床试验经典案例分享试验设计思路，加强现场企业代表对医疗器械临床试验的认知和理解。实验设计。

本次会议内容精彩细致，干货满满，问答环节生动活泼，非常务实，针对性强。会议的顺利召开，充分体现了装备所服务监管安全、服务企业发展的宗旨和??理念，进一步加深了企业对产品研发生产、标准实施、检验检测等方面的认识。 ，落实企业创新发展和市场责任。具有实际可行的指导意义。

信息来源：浙江省医疗器械检验所