（健康时报记者谭启新、实习记者许世宇）华为首款腕式单导心电采集器获批上市，苹果成功解锁手机心电房颤提醒功能...近年来，华为等科技公司陆续进入医疗领域，布局医疗器械赛道。

“华为等科技企业进入医疗器械行业，显示出该领域未来发展潜力。同时，这种“跨界”也将注入更多为医疗行业注入活力。”清华大学医学院副院长、生物医学工程系系主任廖洪恩告诉健康时报记者，基于这些科技公司积累的庞大消费群，医疗器械与用户之间的关系可能会发生一些变化。未来的产业结构也将产生相应的影响。

产品批准信息截图，国家药监局官网。

华为等科技公司“跨界”医疗器械

健康时报记者在国家药监局官网查询，发现手腕华为终端生产的单导联心电图采集器是可穿戴医疗器械，属于二类医疗器械产品。适用范围或预期用途：用于采集成人手腕单导联心电图数据。

《健康时报》记者咨询华为工作人员了解到，目前获批的腕式单导联心电采集器是华为首款获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证的产品。它已经上市销售，产品名称为HUAWEI WATCH GT 2Pro ECG，价格从2500到3100不等。

华为工作人员告诉健康时报记者，“ECG手表可以主动测量心电图，30S即可检测出检测结果。佩戴者可以直接将心电图发送到国家远程医疗和互联网医疗中心。三级医院的主治医师进行人工专业解读，反馈结果最快可在工作日1-2分钟内上报。但是，这个心电采集器还不能实现心率异常的实时预警功能。”

“临床上有很多患者抱怨惊恐发作。如果单导联心电设备的价格合理，将有助于此类设备的普及，有助于患者日常检测。”天津医科大学总医院心血管内科副主任医师许绍鹏告诉健康时报记者，华为、苹果等品牌开发的运动手环中枢电图功能为单导联，对于普通患者来说，手环作为日常监测设备，可以评估患者的心率，除了单纯的心律失常，这些功能可以满足

差异和竞争会给患者带来更多的好处

互联网巨头布局医疗设备并不是什么新鲜事。腾讯医疗成立于2016年，目前三款医疗AI软件同时进入创新设备绿色通道；百度推出百度AI眼底筛查一体机，协助医生筛查g 用于眼底疾病；阿里健康研发出基于深度学习模型的大脑 癫痫电诊断产品可显着提升医生脑电图阅读效率...

徐绍鹏表示，当越来越多的资本进入该领域医疗器械、运动手环等日常用品的发展 就心电设备而言，更多的竞争会带来产品的差异，而资本的差异和竞争会为患者在产品价格和质量上提供更多的选择。

“华为等企业在制造业的长期积累和技术优势，可以为其在医疗健康领域的发展提供支持。同时，他们需要关注原创技术创新，打破国外技术垄断，是快速发展的关键。”廖洪恩表示，希望这些进入医疗行业的科技企业不仅能充分发挥自身优势，在医疗技术创新方面投入更多资金，为未来国内医疗事业贡献力量。

“近年来，随着经济水平和人民健康需求的井喷，医疗器械行业发展迅速。除了原有的传统医疗器械厂商，大大小小的互联网科技公司，电子商务平台都在跨界进入这个行业。场面十分热闹，比赛也十分激烈。但企业能在这条轨道上走多远，取决于产品是否满足临床使用的需要，企业本身是否有相应的技术开发基础，是否有足够的资金支持。”陈红艳秘书长中国国际旅行医疗保健协会医疗物资与医疗合作分会告诉健康时报记者。

跨行业也需要“持证上岗”

《中国医疗器械蓝皮书》 2020》显示，2019年中国医疗器械市场规模为6341亿元，较2015年的3080亿元翻了一番。

在市场快速增长的同时，审批要求为人工智能医疗器械上市前必须通过的准入门槛并未降低。

2018年8月，新版《医疗器械分类目录》实施。自此，人工智能医疗平等pment 必须按照“目录”中的“医疗软件”子类别申请医疗器械许可证。

2019 年 7 月 3 日，医疗器械技术审查中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审查要点》，提供了数据集、算法开发、临床验证等相关信息。到深度学习算法。在规格方面。

“对于医疗器械的监管，我们一直强调全生命周期的监管……在全生命周期的监管中，要贯穿质量管理体系，进行风险管理在整个过程中。” 2021年世界人工智能大会上，国家食品药品监督管理局审评中心二审处副处长郭兆军曾表示。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2021/0813/1669.html