【新修订《医疗器械监督管理条例》亮点专家解

原标题：【新修订《医疗器械监督管理条例》亮点的专家解读】临床试验管理迎来利好

□Wang附一

6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式实施，开启科学监管新格局。医疗器械产业创新与发展。作为新《条例》“创新”和“发展”的重点之一，临床试验管理迎来诸多调整，政策红利的密集释放必将为医疗器械创新和医疗器械创新注入强劲动力。科技成果转化，助力医药产业发展。质量发展提供重要法律支撑。

从服务发展的大局出发，重新梳理临床评价与临床试验的关系，让企业切实减负增效。

第二十四条新《条例》明确要求“对医疗器械产品的注册备案，应当进行临床评价”，首次提出了“可免于临床评价”的情况，“医疗器械临床评价”路径首次提出。器械”明确，准确界定了“应当开展临床试验”的医疗器械。重新组织了临床评价与临床试验的关系。

医疗器械临床评价是指使用科学合理的方法来评估和分析临床数据，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、临床性能和/或有效性。 cal试验是为了确定产品的安全性和有效性。许多医疗器械产品可以在文献和数据中获得足够的临床数据。如果这些产品被强制用于临床试验，企业无疑会投入大量的时间和精力，导致“临床试验过度”。新规下，企业可以根据产品特性、临床风险和现有临床数据，选择合适的形式进行临床评价。它们不再局限于一种形式的临床试验，还可以通过对同种医疗器械的临床文献和临床数据进行临床评价。对数据进行分析和评估，以证明医疗器械是安全有效的。申办者对临床评价的合理利用，将大大缩短上市时间，节约临床试验成本。同时，可以将更多的精力投入到必要且复杂的临床试验中。

从治病救人的根本出发，支持和鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验，让医疗器械产品更好地惠及大众

新《条例》主要从三方面支持和鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验。

一是从工作机制上鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验。新《条例》第二十六条明确要求“国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构水平审查，鼓励医疗机构开展临床试验。创新的医疗设备。”这为医疗机构积极开展医疗器械临床试验，提高临床试验能力和水平注入了动力，有利于提高临床试验质量和临床评价数据。

二是加快医疗机构医疗器械临床试验审批时限。新《条例》第二十七条明确要求第三类医疗器械临床试验“自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期不通知的限制，视为同意。”风险临床试验的审批实行“默许”。一方面，规定了最长的临床试验审批时限，企业可以更好地控制研发周期，更有利于企业与临床试验机构的临床试验安排对接，加快推进临床试验审批步伐。产品发布会;另一方面，体现了国家对考试的评价和对管理的信心。

三是支持医疗机构开展医疗器械实际应用临床试验。新《条例》第29条明确要求“对于正在接受临床试验治疗危及生命的严重疾病而未得到有效治疗的医疗器械，医学观察可能使患者受益，必须经过伦理审查和知情同意。” ，可免费用于开展医疗器械临床试验的机构内其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请”。 2020年3月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械延长临床试验管理规定（试行）》，其中提到，允许将尚未批准上市的医疗器械提供给患有该病的患者。从危及生命的疾病，没有有效的治疗。患者，这也叫中文版的“同情用”。新《条例》对延长临床试验提出了明确要求，充分诠释了治病救人的理念。当然，新《条例》也对延伸临床试验施加了一系列限制，如“用于治疗严重危及生命且无有效治疗方法”、“医学观察可能使患者受益”、“伦理审查，经告知后同意、“其他病情相同的患者免费使用”等，明确延长临床试验是在充分保障患者权益的前提下进行的，对受试者负全部责任。

从系统集成效率出发，深化临床试验制度改革，鼓励医疗器械创新，为行业高质量发展贡献力量。

《关于《器械创新》提出了许多与临床试验管理相关的意见。近年来，我国临床试验管理取得显著成效，有力推动了创新医疗器械的快速上市，提高了临床试验管理水平。临床急需的医疗设备的可及性。

一是《医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法》、《罕见病防治用医疗器械注册审查指导原则》、《技术指南》使用真实世界数据进行医疗器械临床评价（试行） 《医疗器械境外临床试验数据受理技术指南》等文件的发布实施，丰富和拓宽了临床数据来源，解决了如何开展临床试验，产生新标准、新工具、新临床评价的方法，形成了科学的临床评价思路。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2021/0813/1673.html