患者至上:迈向新的欧洲医疗器械监管体系(3)

改革后，对体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic medical devices，IVDs)的监管也会更加一致。虽然IVDs的监管法律独立于其他医疗器械，但现有的IVDs清单将由新的基于风险的体系取代，该体系类似于其他医疗器械的监管体系。基于技术设计和生产的风险，将IVDs分为A级(风险最低)至D级(风险最高)四个级别。

关于一次性医疗器械(single-use medical devices)再加工的监管原则也将明晰。当前的提案仅列出包括可回收用于重新加工的一次性医疗器械目录和不可回收的一次性医疗器械目录。若某医疗器械未被列入“一次性医疗器械”目录，则表示该医疗器械可被回收用于重新加工，即进行清洗、消毒和灭菌，并在再次使用前重新检测确保技术和功能的安全性。根据新监管原则，从事再加工的卫生机构主体承担一切后果。重要的是，进行一次性医疗器械回收再加工的生产商须符合所有的监管要求，包括NBs负责的合规性评估。

新医疗器械法规的监管范围包括使用非活性人体组织细胞生产的产品。

下一步工作?

新法规实施的时间有所延迟; ENVI对欧盟委员会提案的投票从2013年7月推迟到9月。欧洲理事会2013年12月10日召开的会议表明成员国之间就某些关键问题(如一次性医疗器械的回收和PMA)缺乏共识，因此投票时间有可能进一步延迟。理事会仍在讨论这些提案。

补充:上述法规的目前实施情况

2017年5月4日，欧洲议会和理事会通过了医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745);体外诊断医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/746)，并于2017年5月25日生效。该两项法规取代了现行的三个医疗器械指令，其中医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745)取代了有源植入性医疗器械指令(Council Directive 90/385/EEC)和医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC);体外诊断医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/746)取代了体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EC)。

新法规分别在过渡期后实施，医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745)于2020年春季(3年后)实施;体外诊断医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/746)于2022年春季(5年后)实施。

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结论

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迄今为止，争论的焦点正是新法规的进步之处，即需要在提高患者安全和欧洲医疗器械行业过重的负担之间取得平衡，以避免类似PIP丑闻的发生。过重的行业负担表现在:缺乏灵活性的监管制约了医疗器械行业创新且减慢了创新医疗器械的上市。

业界对提案总体上比较赞同，特别是在提高整个欧洲医疗器械监管的透明度和协调性方面，但有关PMA体系的争论引起了业界的强烈反响。这表明医疗器械生产商和业内人士一直密切关注改革进展。

在欧洲议会和理事会确定最终法规成文之前，新监管原则对现有监管体系的影响还有待考量。

参考文献:

[1] 王兰明,王宿.美国、欧盟医疗器械上市许可管理制度及其启示[J].2012,21(24):1-5.

[2] 付强.现行欧盟医疗器械指令及与新法规对比浅谈[J].中国医疗器械杂志,2016,40(3):202-206.

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文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2020/1103/350.html