安全用药月专题：湖南省推行医疗器械延续生产

湖南省药品监督管理局日前发布公告，决定对医疗器械延续生产许可推行“承诺即换证”试点，自2020年11月1日起正式实施。

“承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产企业，依法向湖南省药品监督管理局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，湖南省药品监督管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。“承诺即换证”以承诺换证为先，违诺重惩于后，坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。

近年来，湖南省药品监督管理局坚持以 “保安全、促发展、提幸福”为基本工作目标，积极探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，全面落实企业主体责任，助力全省生物医药产业高质量发展。推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点，是湖南省药品监督管理局推进“放管服”改革，深化医疗器械审评审批制度改革系列举措之一。