患者至上:迈向新的欧洲医疗器械监管体系

作者:Paul Ranson，Indra Bhattacharya

翻译:卫付茜

目前，欧洲医疗器械监管正在进行彻底改革。当前的监管体系已经过时，且监管原则滞后于过去20年医疗器械领域的科技进步。此外，欧盟成员国之间监管方式的差异使得欧洲医疗器械的监管难以协调。很多人对当前医疗器械监管体系确保医疗器械安全性及保持消费者对该行业信心的能力产生质疑。

最近发生的一些医疗器械安全性丑闻加重了人们的质疑，包括法国PIP公司(Poly Implant Prothe`se)的可植入人工乳房不合格丑闻，其对欧洲10万名女性及全球40万名女性造成影响;以及金属对金属(metal-on-metal)髋关节置换的安全问题。这些丑闻一直“博得眼球”，2013年12月10 日，PIP公司创始人Jean-Clause Mas因欺诈被判入狱服刑四年。

注释:在全髋关节置换术中，人工髋关节假体根据不同的组合材料，主要包括:金属对聚乙烯、金属对金属、陶瓷对陶瓷。这些名称中前一个词指假体股骨头的材料，后一个词指髋臼的材料。

医疗器械行业最近的丑闻突显出监管体系的一些系统性缺陷，例如公告机构(Notified Bodies，NBs)的资质差异很大;缺乏有效的上市后警戒和监管。业内人士也强调，需要更有效地监管如数字健康(Digital Health)等新技术领域。

注释:公告机构(Notified Bodies，NBs)，为第三方认证机构，由国家权力机关认可，其名单公布在欧盟官方杂志上，负责执行合规性评估程序、颁发CE证书和进行监管 [1]。

本文是首篇论述当前欧洲医疗器械监管体系改革的文章，概述了改革的主要内容。下文将深入探讨监管体系改革的具体内容及其对医疗器械行业的影响。

迈向更强大、更成熟的NB体系

欧洲根据医疗器械风险分类对其进行监管。Ⅰ类医疗器械(低风险医疗器械)由生产商自行声明符合 “指令要求”即可，但在上市前必须在国家相关机构登记(如英国在药品和医疗保健产品管理局(The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA)登记)并标识“欧洲一致”(Conformité Européenne，CE)标志。Ⅱ类和III类医疗器械(中等风险或高风险)在通过NBs的合规性评估后方可被准许标识CE标志。

NBs(一般为私营企业)为在每个欧盟成员国内被授权负责医疗器械指令要求合规性评估的组织。每个成员国可以有多个NBs，生产商可选择欧盟范围内的任一NB来评估其产品是否符合医疗器械指令。

金属对金属髋关节置换的安全问题凸显了欧盟不同成员国的NBs专业知识及组织结构完善程度的差异。因此，监管体系改革的关键之一为，在保持现有分散的监管结构下，实现NBs之间更大程度上的一致性。

改革后，成员国将定期对NBs进行更严格的监管;若NBs违反规定的最低标准，可对其进行处罚。

各成员国对NBs更有力地监管得到医疗器械行业的赞扬。业界评论道，行业内需要能力更强的NBs，并且改善后的NB体系在增进患者健康及提高医疗器械质量上比引入上市前批准(premarket authorisation，PMA)体系更有效。

NBs的认证体系也正变得更加强大。在委员会专家和其他成员国联合对NBs评估后(评估报告提供给所有成员国)，该成员国只需指定本国的NBs。此外，希望从事高风险医疗器械(如植入式医疗器械)评估的NBs需经欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)的特殊认定，EMA会评估这些NBs是否具备专业知识及技能。

在医疗器械上市后，NBs将更多地承担“监管角色”，以弥补PIP丑闻所揭示的医疗器械上市后警戒的薄弱。新监管原则要求NBs对生产场地进行随机突击检查，检查产品样品，并对照所生产的原料数量检查成品数量。旨在避免使用像PIP丑闻中出现的劣质成分。

以上这些变化至关重要且被纳入委员会于2013年9月通过的医疗器械指令下公告机构的认定和监管法规(Regulation (EU) No.920/2013)和建议书，并先于其他改革措施实施。

对上市前批准的激烈争论

欧盟委员会在2012年9月发布的医疗器械新法规草案中提出医疗器械上市前由统一机构进行补充审查，但仅限于特殊情况。欧洲议会中的欧盟环境、食品安全与公共健康委员会(ENVI)进一步研究，建议在个案基础上针对高风险医疗器械建立集中式PMA体系。这是一个更加复杂的体系，可能覆盖更广泛的医疗器械类别。

欧洲医疗技术行业协会-Eucomed强烈谴责建立集中PMA的提议，认为其会造成巨大的行政负担，即在无明显安全性风险的医疗器械上耗费过多审评时间。在医疗器械行业的反对声中，PMA提案在2013年11月的议会全体会议中被淡化。目前的提案为:仅在涉及特定问题时，由医疗器械评估委员会(Assessment Committee for Medical Devices)进行评估。但Eucomed再次提出反对意见，指出由于医疗器械评估委员会缺乏专业技能，其没有能力完成这项工作;且纳税人将支付两次费用--一次用于为委员会聘请有资格的专家，另一次用于专家们对医疗器械的二次评估，Eucomed认为并没有必要这样做。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2020/1103/350.html