患者至上:迈向新的欧洲医疗器械监管体系(2)

在欧盟委员会2012年9月的初始提案之前，集中上市前批准(PMA)就广受争议。英国的制药工业协会(The Association of British HealthTech Industries，ABHI)及欧洲的医疗技术工业协会(Eucomed)等行业组织，以及欧洲议会一些议员认为，PMA将造成不必要的监管延迟，尤其对中小型企业(small and medium-sized enterprises，SMEs)而言。相比之下，支持PMA体系的人认为，由于NBs大多由医疗器械生产商资助，因此需要更加独立和集中的审查体系。

目前，欧洲医疗器械行业高度赞扬非集中式PMA体系。这是因为相比于其他具有上市前批准体系的地区(如美国)，非集中式PMA使得医疗器械更快进入市场。然而，欧洲医药论坛指出，美国的上市前批准体系并未妨碍其保持医疗器械创新领导者的地位。

“全生命周期”的监管方式

对金属对金属髋关节置换术安全性的担忧表明，在现有监管体系中通过医疗器械供应链追踪识别缺陷来源是多么困难。这一问题部分源于欧洲市场无国界的特性及各国医疗器械监管结构的不同。

为解决这一问题，新监管原则建议使用唯一器械标识(unique device identifier，UDI)，以便追溯医疗器械供应商。供应链中的每个企业必须记录医疗器械来源及供应流向。

未来将建立集中的欧洲医疗器械数据库(Eudamed)，该数据库向公众开放。该数据库将为患者和医疗保健专业人员提供更多其可能使用或购买的医疗器械信息，如注册详情、相关经济运营者( economic operators)、NB颁发的证书、临床研究数据、警戒及上市后监管信息。医疗器械生产商和进口商必须在此数据库中登记个人信息及其在欧洲范围内所经营的医疗器械信息。

注释:经济运营者(economic operators)包括医疗器械生产商(manufacturer)、授权代表(authorized representative)、进口商(importer)、分销商(distributor)等。

改革提案的关键特征之一是加强上市后警戒和监管，使欧洲医疗器械监管体系更接近其他司法管辖区(如美国和澳大利亚)采用的“全生命周期”监管方式。在“全生命周期”监管方式下，生产商将承担更多的报告义务，如生产商需结合医疗器械安全性和有效性数据及支持性临床数据的关键部分，得出其所生产医疗器械的趋势报告。生产商须确保以上数据公开，并雇佣有资质的人员负责监管生产过程的合规性。

分销商和进口商也会面临更重的监管负担。“全生命周期”监管方式要求分销商和生产商采取措施确保供应链上游的各方符合监管要求，同时还需核查医疗器械是否标识CE标志或UDI及标识是否恰当。分销商和进口商还必须在医疗器械上注明联系方式;监控收到的所有投诉;并在必要时采取自动安全纠正措施。上述要求使分销商和进口商参与上市后警戒和监管，在之前，这些主要由生产商负责。

“全生命周期”监管方式还要求生产商购买适当的责任保险，保险范围覆盖由“生产缺陷”对消费者直接造成的伤害。保险覆盖水平应与所生产医疗器械的潜在风险成比例。

适应技术变革

现行法规是在20多年前起草的，且越来越不适用于当今快速发展的技术环境。

每类医疗器械必须符合指令要求。但创新性医疗器械如何符合“指令要求”并不明确。例如医疗器械软件(Software integration into devices)在过去20年发展得很快。欧盟试图通过发布对软件分类以及“指令要求”适用于医疗器械软件的指南来解决这一问题。然而，鉴于指南的非约束性及各成员国的不同监管方法，医疗器械软件的监管仍缺乏确定性及灵活性。

此外，目前的监管原则基于三个指令(有源植入医疗器械指令(Council Directive 90/385/EEC);医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC);体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EC)[2])，这些指令在欧洲各地的实施情况和解释各不相同。这也就造成不同类型医疗器械的监管缺乏一致性。对于本来就缺乏监管原则的创新性医疗器械而言更是如此。

注释:有源植入医疗器械指令(Council Directive 90/385/EEC)，适用于心脏起搏器、可植入胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日起强制实施;医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)，适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，1998年6月14日起强制实施;体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EC)，适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日起强制实施[1]。

因此，监管体系改革不仅可以使创新医疗器械的监管更为明确，还可通过制定统一的通用技术标准(common technical standards)使整个欧洲医疗器械的监管更加协调。将由两项法规代替现行的三个指令，这两项法规可在所有欧盟成员国内直接实施。新通用技术标准将减少非约束性指南的数量以促进创新。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2020/1103/350.html