31种创新医疗器械获国家审批!这类产品是大热!

来源:医疗器械经销商联盟

近日，国家医疗器械评审中心发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第8号)》。其中微创等3家械企3款产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。

2018年上半年至今，国家医疗器械评审中心共发布了8批《创新医疗器械特别审批名单》，共有31种创新医疗器械获批通过，其中国产有27种，占比高达87%!共发布4批《医疗器械优先审批名单》，共有6种优先审批医疗器械，其中国产3种，占比50%!

从获批创新医疗器械类型来看，体外诊断领域的检测试剂占比近三分之一，而进一步细分，我们能看到，分子诊断领域是国产创新医疗器械发展最快的领域。

分子诊断作为个体化学重要的组成部分，分主要应用于四个方面:感染性疾病、遗传病、肿瘤和药物基因组学检测，正在使国人从注重疾病诊治向注重生命全过程的健康监测转移。而这一点和国家重预防、治未病的医疗大健康政策不谋而合，也将是国家政策重点支持的对象。

而另一方面我国分子诊断目前仍处于成长期，是IVD行业增长最快的细分领域，年增长率高达30%。

其中高端的数字PCR仪器领域，国内处于起步阶段，也是分子诊断领域占据市场份额最大的一部分，其市场前景和国产创新技术的发展还有很大的空间;

基因芯片-高通量检测，国内处于刚起步阶段，但也正在高速发展并不断占据市场份额;基因测序-拓展产业链、基因信息解读、肿瘤测序成为大趋势。

基因测序优势明显，是未来分子诊断的主流方向，而且随着第三方检验中心的放开，第三方基因检测服务的便捷、高效，在癌症早筛等多领域市场的空间将会有量级增长。

除了关注国内主流的分子诊断企业，例如达安基因、迪安诊断、华大基因，一些兴起的创新医疗器械企业也是重点关注对象。毕竟以目前分子诊断领域的增长趋势和前景，后发力还是极强的。

图片来源:体外诊断联盟

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2020/1103/339.html