医疗器械经营许可证难办吗？如何申请？

对于这个问题，首先要了解什么情况下需要申请医疗器械经营许可证。医疗器械按照风险程度由低到高分为三类。第一类医疗器械可以通过直接注册医疗器械经营范围的公司进行经营；取得第二类备案证明后，可以经营第二类医疗器械；只有三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证。未取得医疗器械经营许可证经营三类医疗器械产品属于违法行为。现在国家对医疗器械的要求非常严格。一旦被查无证经营，将面临巨额罚款。接下来，CIO合规保障组织小编带你了解如何申请医疗器械经营许可证。

第三类医疗器械是具有高风险，需要采取特殊措施严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。经营属于一般经营范围的三类医疗器械产品的，需向公司所在地市市场监管局提出申请。例如，如果公司位于广东省广州市越秀区，则应向越秀区市场监督管理局申请，如果含有体外诊断试剂，则需要向市市场监督管理局申请.

整体工作流程

首先到公司所在的政府服务网点进行网上申请。根据各地区的不同要求，部分地区还需要到当地政府服务中心窗口现场提交纸质文件。在某些地区，您只需要在线提交文件。详情请参阅当地政府的官方指南。政府部门将在验收、审核无误后30个工作日内安排现场检查，现场检查合格后颁发许可证。整个处理周期约为40个工作日。

工商营业执照要求

申请医疗器械营业执照，必须先取得营业执照。营业执照不能是个体工商户，只能是企业形式，比如xx有限公司。营业执照还需要具有医疗器械销售经营范围或第三类医疗器械经营范围。

营业场所和仓库要求

申请医疗器械经营许可证，需要有与业务相适应的营业场所和仓储场所范围和规模。根据CIO合规保证机构编辑的经验，营业场所和仓库必须是独立的，不是住宅，而是商业或工业用途。至于面积，没有具体要求。根据各市、区的要求，一般不少于30平方米。

人员基本要求

拥有熟悉医疗器械行业的人员是企业申请医疗器械经营许可证的前提之一.那么在人员方面有哪些具体要求呢？

法定代表人：无专业或学历要求，但建议至少具有高中及以上学历。

公司负责人：不要求专业或学历，但建议至少具有高中及以上学历。

质量负责人：医疗器械相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有3年以上医疗器械运行质量管理工作经验。

质量经理：一般业务范围，医疗器械相关专业中专以上学历；植入（02版：6846；17版：13、16、18、19）、介入（6877类；第17版：03、13） 医学相关专业大专以上学历者，此人也可以安置在购销人员；包括体外诊断试剂范围的，要求首席检验员1人，或具有检验科相关专业本科及以上学历，3年以上检验相关工作经验。

采购管理/销售人员：范围一般，没有专业和学历要求，建议至少高中以上学历；植入物、介入类，需具有医学相关专业大专以上学历；隐形眼镜、助听器需要具备相关专业（临床医学、康复、生物医学工程、机械）或专业资格（验光师、配镜师）。

检查员：一般范围，无学历或专业要求，建议高中以上学历；体外诊断试剂需具有实验科学相关专业中专以上学历或检验员专业技术职称。

仓库人员：无学历或专业要求，建议高中以上学历。

维修及售后服务人员：一般范围，无学历，专业要求，至少推荐高中学历；对于体外诊断试剂，售后服务人员要求实验室相关专业中专以上学历或具有检验专业技术职称初级以上。

计算机管理人员：无学历，专业要求，建议高中以上学历。

以上部分人员可以同时服务。例如，法定代表人和企业负责人可以是同一人，采购管理、检验、仓储人员也可以是同一人。销售、维护和售后人员也可以相同。能。需要注意的是，不同地区的要求会有所不同，是否可以同时任职需要与当地监管部门确认。

申请材料要求

1.营业执照

2.医疗器械营业执照申请表

3. 法定代表人、企业负责人、学历证明、身份证复印件

4. 质量经理的学历证明、身份证复印件、简历、3年医疗器械质量管理工作经验证明（公司自雇或原公司离职证明）

5. 组织和部门设置说明

6. 业务范围和业务方法的描述

7. 作业设施设备目录

8． 营业场所和仓库的位置图和平面图

9.营业场所、仓库房屋产权证或租赁协议（附房屋产权证）

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2021/0730/1642.html