仪器仪表工业论文_规范医疗器械网络在线信息

文章目录

1.在线信息化服务

1.1现行条例要求

1.2新条例新要求

1.3在线信息化项目

2.在线公布信息现状

2.1查询结果应可得

2.2主题信息应匹配

2.3多重型号应区别

2.4信息表达应确切

2.5公布数据应正确

2.6审评审批应依规

3.结果与讨论

4.建议

文章摘要:目的:结合医疗器械备案清理规范行动,探讨医疗器械在线信息查询、公布和管理。方法:检索国家药监局网站公布的医疗器械产品注册信息的现状,结合相关法规,分析其合规性。结果:网站已公布的产品型号规格、结构组成、预期用途等信息存在缺失、失真以及审批待规范的现象,不利于查询、应用和监管工作。结论:建议完善网络信息管理,加强信息发布的审批,规范注册管理。

文章关键词:医疗器械,信息管理,在线信息,型号规格,结构组成,

论文作者:李宝林 

作者单位:河北省药品医疗器械检验研究院 

论文DOI: 10.15971/j.cnki.cmdi.2021.15.001

论文分类号: R197.39

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文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/qikandaodu/2021/0905/1719.html