2021年上半年医疗器械监管十大工作亮点回眸

2021年上半年，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，医疗器械监管体系加快推进， 2个医疗器械审检分中心开业，医疗器械行业创新发展环境持续优化，13个创新医疗器械获批上市。与此同时，医疗器械安全管理工作稳步推进。医疗器械隐患排查治理工作在全国同步展开。首批医疗器械唯一标识全面实施，第二批医疗器械监管科研项目正式发布……各级药品监管部门深入贯彻落实“四个从严”要求，坚持底线保安全，追高线促发展，推动医疗器械监管工作取得重要阶段性成果，有效保障了公众使用设备的安全。

01 服务疫情防控能力不断增强

今年上半年，国家食品药品监督管理总局完成8个新型冠状病毒检测批复试剂及3项新冠肺炎疫情防控相关设备批文。截至7月中旬，新型冠状病毒检测试剂最大产能已达到4541.4万份/日。

为有效保障医疗器械质量安全，今年上半年共对12家新型冠状病毒检测试剂生产企业进行了暗访，并开展了跟踪检查及时确保检查发现的缺陷整改到位。各级药品监管部门加大监督检查力度，动员4万余名检查人员对40家新型冠状病毒检测试剂生产企业开展监督检查；组织开展新型冠状病毒检测试剂专项抽查，对新批准的新型冠状病毒检测试剂及时纳入抽样范围。此外，对22家疫情防控医疗器械生产企业进行督查检查，有力保障了疫情防控医疗器械质量安全。

02 新修订的《条例》生效

今年6月1日，新修订的《条例》开始实施。国家食品药品监督管理局组织开展了一系列宣传贯彻工作。

3月18日，国家食品药品监督管理总局印发《关于学习宣传贯彻医疗器械监督管理条例的通知》； 3月19日，国家食品药品监督管理局发布通知，组建新修订的《条例》“宣传小组，加强对《条例》的学习、宣传和贯彻；4月8日，首次网上公益宣传和新修订的《条例》实施会由国家食品药品监督管理局指导，中国健康传媒集团主办，中国医药报承办。

药监部门组织各类医疗器械企业领导和监管人员学习新修订的《条例》内容，截至7月12日，北京、浙江等30个省（区、市）开展宣传贯彻活动

03 加快新修订《条例》配套文件的制定和修订

确保有效为贯彻落实新修订的《条例》，国家食品药品监督管理局对制定和修订《条例》的配套规范性文件进行专项研究，作出明确部署。

据了解，《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》两项规定即将出台。目前，已起草完成医疗器械注册要求、审批文件格式等14项征求意见规范性文件，并组织修订《医疗器械临床试验质量管理规范》。

《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》正在加快修订。此外，6月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《免于经营备案的第二类医疗器械目录》。

04第二批监管科研项目启动。

今年6月，国家食品药品监督管理总局启动了《中国药品监管科学行动计划》第二批重点研究项目，包括创新和临床急需的医疗器械评价方法研究、新发传染病诊断和治疗等。治疗产品评价研究、医疗器械安全有效性和质量控制评价研究等医疗器械相关研究项目。

05 长三角和大湾区中心启动运行

2020年12月，长三角分公司和大湾区中心列入医疗器械技术审查和检查国家食品药品监督管理局。今年5月13日，两个分中心正式投入运营。

两个分中心与国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器械审评中心）同频共鸣。器械检验中心内部质量管理体系向分中心延伸，逐步建立相关质量控制体系、信息追溯体系等90余项管理体系；建立了仪器检测中心与分中心的内部流通流程，实现了分中心服务的一站式咨询。

两个分中心还充分调动审评资源，安排创新医疗器械项目导师，引导服务企业创新研发，服务长三角和医疗器械产业创新发展。大湾区。分中心检验质量管理体系和检验员队伍建设也取得积极成效。

06 创新医疗器械产品上市再次提速

今年1月，国家食品药品监督管理局批准了先健科技生产的创新产品“髂动脉分叉支架”（深圳）有限公司系统”注册申请，这是自2014年国家药监局开通创新医疗器械快速审批通道以来，第100个获准上市的创新医疗器械。

Up截至目前，国家食品药品监督管理总局共批准创新医疗器械113个，优先审批医疗器械38个，其中，2021年上半年获批上市的创新医疗器械13个，其中7个优先上市产品。临床急需，这些创新医疗器械接近或达到国际先进水平，具有显着的临床应用价值，部分创新医疗器械填补了我公司相关领域的空白。努力更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2021/0726/1616.html