医疗器械网络销售监管座谈会召开，医疗器械清

7月22日医疗器械网上销售监管座谈会在北京召开。医疗器械网上销售监管座谈会给医疗器械企业带来了什么信号？ CIO 合规保证组织的编辑为每个人列出了关键点。

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1.第三方平台将开展自查自纠

会议强调，医疗器械网上交易服务第三方平台企业要高度重视重视医疗器械网上交易服务管理工作，认真履行联网医疗器械经营者实名登记、资质审查、经营行为管理等义务，按照查处要求开展自查自纠。医疗器械质量安全风险隐患治理。

近年来，利用互联网销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。为规范经营行为，政府加大力度落实医疗器械网上交易服务第三方平台主体责任，加强医疗器械网上销售质量管理。下一步，京东、美团、拼多多、苏宁易购、阿里巴巴、唯品会、易留八巴等平台将开展自查自纠工作，对平台上的违法医疗器械进行清理，对所有医疗器械进行管理。在线销售设备的公司将受到影响。 CIO合规保证机构编辑提醒您检查您的在线销售资格。

二、各地药品监管部门开展医疗器械“清洗网络”行动

会议指出各地药品监管部门要继续深入开展医疗器械质量安全风险排查治理，继续开展医疗器械“清洗网络”行动，聚焦防疫等重点产品。控制医疗器械，加大对平台企业的网络监测和监督检查，查处违法违规行为。依法从严查处违法行为。 CIO合规保障机构编辑认为，监管部门会从以下几个方面检查医疗器械网上销售是否合规：

1.是否有第三方平台为入驻企业提供医疗服务而无需备案。器械交易服务、直接参与医疗器械网上销售，未按要求提供相应技术条件、质量管理机构或人员的。

2.是否履行对入驻企业进行核查登记、防范和举报入驻企业医疗器械网上销售违法违规行为等义务。

3.是否存在未取得医疗器械生产许可证、营业执照或二级医疗器械经营备案证明的“线下”医疗器械网络销售企业。

4. “网上”销售无注册证、备案凭证的违法医疗器械产品，展示虚假企业和产品信息。

3. 推动实施新修订的《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械网上销售监督管理办法》办法指出，未取得医疗器械经营许可证在互联网上销售第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚；未取得第二类医疗器械经营备案证明的，予以处罚。销售第二类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定处罚，并处罚金。最高30倍以下罚款。

第四，从事医疗器械在线销售的企业如何应对？

医疗设备将从互联网上清除，网上无证销售将被禁止严格调查。那么申请《互联网药品信息服务资格证书》需要什么材料？

1.网站域名注册证书；

2.网站栏目设置说明；

3.网站历史发布信息备份、审核管理系统及实施说明；

4.食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容方法和操作说明；

5．药品医疗器械专业技术人员证书和劳动合同；

6.健全的网络和信息安全保护措施；

7.确保药品信息来源合法、真实、安全的管理措施和情况说明。

申请信息资格证书后，还需要申请医疗器械网上销售备案，才能在网上销售该器械。备案申请需要以下材料：

1、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案证明》；

2、在线销售医疗器械相关质量管理体系、工作流程等文件；

3、自建网站类别：非经营性互联网信息服务备案说明；

4.网站建设：电信营业执照；

5.居民类：拟结算的医疗器械网络交易服务与各第三方平台签订的拟结算协议复印件；

6、居民类：医疗器械网上交易服务第三方平台备案证明;

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CIO 合规保证组织专注于该领域四品一器械，持续为企业提供互联网信息化资质申请、药物研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等所有核心环节的服务体系。整个生命周期。

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文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2021/0724/1596.html