山东省药品监督管理局公开第一批药品医疗器械

编者按

为贯彻落实药品安全“四个最严”要求，严厉打击药品违法犯罪行为，山东省各级药品监管部门牢固树立“人民药监为人民”的理念，主动出击、严惩重处，查处了一批药品、医疗器械、化妆品违法案件，有效地净化了药品市场环境，护佑了人民健康，为疫情防控和经济社会发展作出了积极贡献。现公布第一批药品医疗器械化妆品典型案例。

1

滨州某医药连锁有限公司分店

不遵守药品经营质量管理规范案

违法事实和案件调查过程

2020年9月，滨州市市场监管综合执法支队执法人员依据暗访线索对滨州某医药连锁有限公司分店进行了现场监督检查。现场对暗访线索当日处方药销售和处方进行核对，发现销售的头孢克肟片全部开具处方，但经查看该店当日监控，发现该药店在销售上述药品时未索取顾客的手写处方，也未通过远程诊疗系统开具处方，就进行了销售。经询问该药店当日值班店员，是其在销售上述药品时忘记索要处方，也未通过互联网医院开具电子处方，后来其通过互联网医院描述相关症状开具了虚假电子处方。另经查，发现该药店曾于2019年12月因未遵守《药品经营质量管理规范》被邹平市市场监督管理局给予停业整顿并罚款元的行政处罚。

查办结果

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，滨州市市场监督管理局对当事人作出罚款0.00元的行政处罚。

2

淄博某医药有限公司

从无《药品生产许可证》的企业购进药品案

违法事实和案件调查过程

2020年5月，淄博市市场监督管理局接到举报，称淄博某医药有限公司从无《药品生产许可证》的酒泉市某中药材生态种植加工有限公司购进中药饮片。根据上述线索，淄博市市场监督管理局执法人员从外围初步掌握当事人涉嫌违法行为的事实后，先后三次依法对该公司进行了现场检查。调取了采购收货验收的质量管理制度以及操作规程，相关业务往来情况，并调取了当事人从酒泉市某中药材生态种植加工有限公司购进中药饮片的采购记录、药品购进验收记录、销售记录等。经调查，甘肃省药品监督管理局于2019年 10月21日发布公告，核准注销酒泉市某中药材生态种植加工有限公司的《药品生产许可证》。当事人自2019年10月22日后从酒泉市某中药材生态种植加工有限公司购进过山楂等相关品种中药饮片，生产日期均在2019年之前。涉案货值金额元。酒泉市某中药材生态种植加工有限公司注销《药品生产许可证》后，没有通知当事人，执法人员检查之前，当事人对上述情况不知情。

查办结果

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第三十四条的规定。淄博市市场监督管理局对当事人作出罚没款合计.6元的行政处罚。

3

烟台市莱州市焦某未取得《营业执照》

和《第二类医疗器械经营备案凭证》经营

未取得医疗器械注册证的医疗器械案

违法事实和案件调查过程

2020年2月，根据莱州市公安机关提供的办案说明，烟台市莱州市市场监督管理局对当事人焦某销售无中文标识、无合格证的口罩进行了调查，现场共查扣涉案口罩6000只，经查涉案口罩是焦某于2020年2月从莱阳某个人处（已由公安处理）购进的。

经查，涉案产品的包装上没有任何中文标识，且印有“FACE MASK SURCICAL DISPOSABLE”，经翻译的中文意思是“一次性外科手术口罩”。该产品在原国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械分类目录（2017年8月）》中为第二类医疗器械，在国家药品监督管理局查询有关“一次性使用外科口罩”的注册信息，进一步确认了当事人焦某未取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》于2020年2月购进无中文标识、无合格证的“一次性使用外科口罩”为第二类医疗器械的事实。

查办结果

当事人的行为违反了《无证无照经营查处办法》第二条、《医疗器械监督管理条例》第三十条和第六十三条的规定。莱州市市场监督管理局责令当事人停止违法行为，并作出罚款.00元的行政处罚。同时，相关责任人已移交公安机关追究刑事责任。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2021/0302/630.html