回眸大健康——2021年2月医疗器械大事记

　　中国经济网编者按：

　　《医疗器械临床使用管理办法》发布、《2020年度医疗器械注册工作报告》凸显行业创新发展……医疗器械行业涌现越来越多利好广大患者的消息。中国经济网记者梳理了2021年2月医疗器械领域发生的重大事件，供读者了解。

　　政策动态

　　医保医用耗材分类与代码数据库更新

　　2月3日，国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库更新，本次共更新条编码，包含个规格型号的耗材。编码更新包含美敦力、强生、迈瑞、威高、乐普、微创等国内外知名械企产品。从2020年1月9日起，国家医保局已5次公布医用耗材编码。从耗材编码在各地的落地情况来看，部分地区已将耗材编码作为医保支付的基础。

　　《医疗器械临床使用管理办法》发布

　　2月4日，国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》，将自2021年3月1日起施行。文件要求发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

　　《2020年度医疗器械注册工作报告》：去年26个创新医疗器械产品获批上市

　　2月5日，国家药监局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》称，2020年共有26个创新医疗器械产品获批上市，这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

　　江苏：无编码产品将不得申报基础库

　　2月7日，江苏发布了《省公共资源交易中心关于执行国家医保医用耗材编码标准的通知》。对于在省平台已挂网的产品，3月31日前需在省平台正确维护国家医保医用耗材分类与代码，否则将被暂停挂网；对于未挂网的产品，2月16日起无编码的产品将不能申报基础库和省阳光采购。

　　湖南：省际联盟采购新冠病毒核酸检测相关医用耗材

　　2月7日，湖南省医保局发布《关于执行新冠病毒核酸检测相关医用耗材集中采购中选结果的通知》指出，为了协同做好新冠疫情防控，降低新冠病毒核酸检测相关医用耗材 (含核酸提取或纯化试剂，下同) 价格，进一步减轻群众医疗费用负担，湖南省在2020年5月份联盟广东六省实施新冠病毒相关检测试剂集中采购基础上，与广东等10省再次组建区域采购联盟完成了新冠病毒核酸检测相关医用耗材集中采购。

　　浙江：医用耗材集中采购产品实施动态调整

　　2月9日，浙江省医保局发布《关于印发浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案的通知》，要求建立集中采购产品退出机制：对平台内在线交易产品，建立市场化退出机制，通过开展带量采购、实行同类医保编码医用耗材竞价等多种方式予以退出。对因各种原因导致无法供应并1年以上无交易、有其他医用耗材可替代的产品，经企业申请，省药械采购中心评估审核，不影响临床使用的，予以退出。退出后2年内，不接受该产品再次挂网。

　　四川：医药机构医用耗材集采方案发布

　　2月19日，四川省医保局发布《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》，全省公立医疗卫生机构（含参与省集中采购的军队医疗卫生机构）、医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店将纳入全省医用耗材集中采购管理。大批耗材将在全国实行最低价联动——将属于省集中采购目录内且有外省最低参考价的医用耗材纳入价格联动采购。

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　　产业动态

　　陕西省发布医用耗材集采中选结果

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2021/0301/610.html