医疗器械生产经营分级监管指导意见调研座谈会

（医疗器械生产监管处）

调研组还现场参观调研了苏州英途康医疗科技有限公司、苏州润赢医疗设备有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、沛嘉医疗科技(苏州)有限公司等企业和江苏省医疗器械检验所苏州分所。

会上，江苏省局医疗器械生产监管处、药械经营监管处、稽查处，南京、无锡、常州、徐州、苏州、扬州检查分局，南京、苏州、无锡、南通市场监管局，以及苏州昆山、苏州工业园区、姑苏区市场局等单位分别汇报了医疗器械生产经营分级监管工作，并就《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》进行了热烈讨论，并提出了意见和建议。

近日，国家药监局医疗器械监管司王者雄司长带队到我省开展医疗器械监管工作调研，并在苏州召开医疗器械生产经营分级监管指导意见调研座谈会。省局田丰局长、陈和平副局长参加调研。

为贯彻落实王者雄司长的指示要求，陈和平提出三点意见：一是提高政治站位、强化责任意识，将医疗器械监管工作切实放在维护人民群众生命健康安全的高度，防范和化解各类风险。二是坚持全省医疗器械监管一盘棋，抓紧落实2022年医疗器械监管各项工作。三是创新工作机制，提升监管能力，培养监管业务骨干，带动监管工作攻坚克难，再上台阶。

【来源：江苏省药品监督管理局_省局信息】

王者雄强调，我国医疗器械行业蓬勃发展，近年来医疗器械产业高速发展，监管对象数量快速增加，同时新产品、新技术、新业态不断涌现。这些新情况新问题，都对监管手段、监管方式等提出新的要求，给监管带来新的挑战。要充分认识医疗器械监管工作的特殊性、紧迫性、复杂性，着力强化风险管理，提升医疗器械监管效能。重点提出四点意见：一是加强风险隐患排查整治，关注和化解社情舆情热点问题，综合研判安全风险，大力加强医疗器械生产流通监管。二是加大医疗器械案件查办力度，坚持全国“一盘棋”思想，组织协调全省药监力量加快案件查办督办。三是深入推进医疗器械分级监管，促进监管科学化，按照国家局和省局医疗器械分级监管的相关规定，有针对性地开展监管工作。四是持续强化疫情防控医疗器械质量监管，根据国家局的统一部署，切实做好江苏省疫情防控医疗器械集中专项整治工作。

座谈会上，调研组一行对我省医疗器械监管工作给予了充分肯定，指出江苏近年来积极探索、勇于创新，着力破解医疗器械监管难题，在风险隐患排查整治、疫情防控专项整治、医疗器械不良事件监测等工作中表现突出，为全国医疗器械监管工作提供了很好的经验。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2022/0903/2077.html