云南省药品监督管理局组织开展第二类医疗器械

此次清理规范工作聚焦全省第二类医疗器械注册产品，重点围绕是否存在非医疗器械作为医疗器械注册；是否存在“高类低批”；是否符合《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》《医疗器械分类目录》等规章和相关分类界定文件的要求；医疗器械注册申报资料是否符合法定要求，形式是否完备等方面开展。共对省内批准的531个医疗器械产品逐一对产品类别是否符合法规、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录有关产品属性和类别要求进行了检查，发现问题27个；抽查已注册产品注册存档资料53个，对产品注册程序是否符合法规进行了检查，发现问题62个；本次检查共发现问题89个，未发现非医疗器械作为医疗器械注册，“高类低批”等情况。截止目前，检查发现问题均已整改完毕。

【来源：云南省药品监督管理局_省局动态】

云南省药品监督管理局将进一步推动相关工作措施和工作机制的完善，坚持整改与预防并重，持续加强医疗器械审评审批相关法规的培训力度，提升相关人员业务能力和水平，严把医疗器械质量安全源头关。

为进一步规范我省第二类医疗器械注册管理工作，提升医疗器械注册管理质量，确保注册产品安全、有效、质量可控，保障公众用械安全，云南省药品监督管理局组织开展了境内第二类医疗器械注册清理规范工作。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2022/0831/2071.html