权威发布 | 医疗器械经营使用单位负面清单发布

清单的制定发布，为医疗器械经营、使用活动划出“红线”，将依据法律法规修订及监管实际进行动态调整。山东省药监局要求各市市场监管部门督促辖区内医疗器械经营企业、使用单位对照清单事项抓好贯彻落实，确保医疗器械质量安全。

近日，山东省药监局制定印发医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单，明确医疗器械经营、使用主体在人员配备、采购管理、运输贮存、质量管理体系自查、不良事件监测等方面的主体责任和负面事项，并列明每条责任内容对应的法律法规依据。

负面清单中，《医疗器械经营企业质量安全负面清单》围绕经营资质、经营质量管理、贮存运输、广告发布等环节，列出从事医疗器械网络销售未按照规定告知有关部门、未按照要求提交质量管理体系年度自查报告等24项禁止行为。《医疗器械使用单位质量安全负面清单》则围绕进货查验制度、使用档案建立、转让捐赠等环节，对未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械、未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料、继续使用被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械等26项行为明令禁止。

主体责任清单中，《医疗器械经营企业质量安全主体责任清单》共24项，明确经营企业应保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯，并列明了经营企业在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度要求及主体责任。《医疗器械使用单位质量安全主体责任清单》共24项，明确了使用单位应当配备与规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，并明确了使用单位在采购、进货、维护维修、使用档案建立、不良事件监测等环节的主体责任要求。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2022/0513/2002.html