【温故知新】医疗器械生产质量管理规范详细解

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第十二章 不良事件监测、分析和改进

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第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

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法规说指定相关部门的时候，大家有没有发现，大多数的意识里都指向质量部门对吧。那是否是质量部门就要承担负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录的相应职责呢?其实这个问题很好解决，很多企业有客户服务部或技术部，干什么的?肯定给的职责不是这些对吧，但其实恰恰他们要承担起相应的角色，什么样的角色呢?那就最开始的工作，收集工作，而且这个也是第一环节，恰恰又是非常重要的环节，因为你的收集到的信息或描述信息不清楚，后边的工作就无法开展。质量部其实是组织部门，接收信息后组织相应的部门按照追溯的程度、途径、范围来进行调查，然后召开会议进行整体的评价，最后给出顾客投诉处理意见，记录当然都要由质量部统一保管了，在这个过程中，所有的部门都有可能被牵扯进来。所以大家在制定体系文件时一定要把各部门的职责写清楚，不然所有的文件都是一个部门的职责，这活还干的了?

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第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

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不良事件监测制度，这个还要我多说吗?医药的也好、医疗的也好都要相应的国家法规制度在药监局上网，大家下来后，照着做就是了。关键是做，该报告就报告，因为不良反应企业要主动报告，同时国家不良反应监测部门也有相应的渠道能够知晓不良反应，所以心存侥幸，最后死的最惨的就是企业。

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第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

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数据分析程序怎么建立?其实在很早很早以前，ISO以及搞质量体系的大拿们就提出了质量管控的概念，通过数据统计后的八大判异准则，来监控生产过程的异常、包括过程能力指数(CPK)。其实对于我们医疗器械行业，尤其是那些有源器械可以通过测量来控制产品质量的企业来说这个应该很好做，但是对于体外行业，按批生产的行业，要想进行数据分析，前提就要符合统计学原理的对吧，多批的实验数据才能对产品整理的质量情况进行系统的分析了。所以为什么，对于体外的行业，要定期进行三批工艺验证，这个也是通过一个小的数据分析来证明产品的安全、有效。

那对于企业来说，收集的数据都有哪些呢?或者哪些能用于统计分析呢?搞过药的一定知道，其实年度质量回顾就是利用大量的数据，进行统计分析后得到的产品整体质量情况的概述。如果大家有兴趣可以看看产品年度质量回顾。我们在下边年度评审时再展开讲这部分内容吧，因为很相近。做这些干嘛呢?PDCA啊，其实就是一个不断完善体系的过程。

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第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

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纠正预防措施。一个非常好的管理工具。好到没的说了，但是这么好的一个文件，大家用的怎么样呢?恐怕还没风险管理用的多对吧。毕竟风险管理有注册就要用到，这个即使有了问题也不去用是吧。为什么避开这个东西呢?泊来品，不知道怎么用。以前做药时专门有专家给我做过为这个培训，真的真的很专业，真的真的需要认真对待才可以搞定的。否则就是走马观花，流于形式了。

纠正预防措施的输入有很多，大家要知道那些我们用到的管理流程的单据与纠正预防对接。偏差管理(当然，你偏差管理里边要是设计了纠正与预防的部分就不用单独走纠正预防措施了。)、不合格品、管理评审(年度质量回顾)、内审、投诉、退货、不良反应、风险评估、外部检查的报告，这些都是输入，还有哪些大家就脑洞打开一下，自己去总结吧。输入来了一定要留好相应单据哦，因为这些都要作为纠正与预防措施的相关记录的附件予以保留的。

输入有了接下来我们干什么?有人说纠正。有人说纠正措施，有人说预防措施。其实都不是，输入来了后，要进行调查分析，也就是我们所说的取证阶段，这个时候，就要看这个问题又多大了，是不是所有的问题都要有纠正预防措施呢?如果都有纠正预防措施的话，那非常符合现在ISO检查员的看法，但是其实不是这样的。这话一说出来就非挨骂不可?大家要知道，什么是纠正，什么是纠正措施，什么是预防措施。都有相应的定义在的，如果不搞清楚这几个的关系，就搞纠正预防措施，累死人的。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2020/1103/329.html