仪器仪表工业论文_有源植入式医疗器械国际标准

来源:中国医疗器械信息 【在线投稿】 栏目:期刊导读 时间:2022-02-06
作者:网站采编
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摘要:文章目录 1 新版标准修订概况 2 新版标准修订重点 2.1 有源植入式医疗器械的通用要求 2.2 标记及包装构造 2.3 对混合医疗的防护 2.4 对外部除颤器及外部机械力的防护 2.5 其他条款 3 讨论
文章目录

1 新版标准修订概况

2 新版标准修订重点

2.1 有源植入式医疗器械的通用要求

2.2 标记及包装构造

2.3 对混合医疗的防护

2.4 对外部除颤器及外部机械力的防护

2.5 其他条款

3 讨论

3.1 条款要求及检测方法

3.2 新版标准对检测设备的影响

4 结语

文章摘要:目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。方法:结合实际工作,对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。结果:ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求。结论:新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义。

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论文DOI:10.16153/j.1002-7777.2021.11.002

论文分类号:R197.39

文章来源:《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/qikandaodu/2022/0206/1976.html



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