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仪器仪表工业论文_2016—2020年四川省医疗器械
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摘要:文章摘要:汇总2016—2020年四川省药品监督管理局公布的医疗器械临床试验监督抽查结果,梳理统计公布的所有问题并分类概括,包括试验前准备不充分、受试者权益保障不全面、记录与
文章摘要:汇总2016—2020年四川省药品监督管理局公布的医疗器械临床试验监督抽查结果,梳理统计公布的所有问题并分类概括,包括试验前准备不充分、受试者权益保障不全面、记录与报告不规范、临床试验方案执行不严格、试验医疗器械管理粗放等方面。从申办方、机构、研究者等角色进行原因剖析,从临床试验文件管理体系建设、软硬件设施配备、人员培训等方面提出相应的改进措施,以期为后续医疗器械临床试验的规范化开展提供参考。
文章关键词:
论文分类号:R197.39
文章来源:《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/qikandaodu/2022/0108/1928.html