浅析马来西亚医疗器械市场准入要求

0 引言

成立于1967 年的东南亚国家联盟（以下简称“东盟”）是医疗器械贸易出口的新兴市场[1-2]。马来西亚是东盟的第二大产油国，为公认的东盟富裕国家，也是中国在东盟最大的贸易伙伴。多年来，马来西亚的财政收入持续增长[3-4]。

较高的经济水平催生出马来西亚民众对健康品质的高需求，同时“旅游医疗”因显著的价格优势吸引了大批欧美游客，成为马来西亚政府重点扶持的新产业[5]。马来西亚医疗旅游理事会公布的统计数据显示，2018 年马来西亚的医疗旅游收入比上年增长14%，过去5 a 马来西亚的医疗旅游市场规模以年均16%～17%的增幅扩大，超过全球该项市场的年均水平。

内、外部因素共同造就了马来西亚繁荣的医疗产业，并使其成为东盟地区发展活跃的医疗器械市场之一。尽管马来西亚是世界主要乳胶制医用产品生产国和出口国，但X 射线机、CT 机、超声波扫描装置、牙科用器械等医疗设备以及注射器等一次性医疗器械产品仍需大量进口。从马来西亚海关获得的数据显示，以2019 年为例，超声波扫描装置的进口市场占额中国为14.03%，远低于美国（33.01%）；病员监护仪进口市场占额中国为6.26%，远低于美国和日本（均大于30%）；注射器中国制造产品占额11.31%，远低于法国（35.98%），可见中国制造医疗器械在马来西亚市场尚有很大市场空间。随着中国—东盟自由贸易区零关税效应的平稳释放及“一带一路”倡议的逐步深入，马来西亚定会成为中国医疗器械企业出口的“新舞台”。而迈入这个“新舞台”面临的第一个关键问题便是如何能够顺利通过该国的市场准入监管，因此解决这一问题的重要性不言而喻。本文针对这一关键问题，对马来西亚医疗器械市场准入要求进行系统解析。

1 马来西亚进口医疗器械监管部门及其医疗器械的定义

马来西亚医疗器械监管的主管部门为卫生部下属的医疗器械管理局（Medical Device Athority，MDA），主要职责范围是：责成医疗器械厂商（本国或外国）严格遵守《医疗器械质量管理体系》（ISO ）的质量体系要求；指导厂商进行创新产品的临床试验；对本国及进口的医疗器械产品进行注册及疏通医疗器械国内销售渠道。

在马来西亚国会于2012 年颁布并于2013 年7 月起正式实施的《医疗器械管理法》中，医疗器械被定义为：具备以下用途的任意或联合使用的仪器、器械、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料等。涵盖的用途有：诊断、预防、监测、治疗、减轻疾病及损伤；对解剖学或生理过程的研究；支持或维持生命；对器械的消毒；通过对取自人体的标本进行体外检查，为医疗或诊断目的提供信息。但若通过药物、免疫等过程发挥这些功能，则不能被定义为医疗器械[6-7]。

2 马来西亚医疗器械的分类

2013 版马来西亚《医疗器械管理法》的基本框架与美国《医疗器械管理法》非常相似，也与我国医疗器械类别划分原则相同。该法根据风险高低将医疗器械划分为A、B、C、D 4 类：A 类医疗器械风险最低，B 类、C 类居中，D 类风险最高[7-8]。各个类别风险程度及产品举例详见表1。

表1 马来西亚医疗器械分类及示例类别 风险程度A 类 简单至低风险B 类 低至中等风险C 类 中等至高风险D 类 高风险产品举例简单手术器械、压舌器、检查灯、简单伤口敷料、氧气面罩等皮下注射针头、抽吸设备、麻醉呼吸回路、吸引器、助听器、水凝胶敷料、光疗机和X 射线机等肺呼吸机、矫形外科植入物、婴儿保育箱、血液氧合器、创伤敷料、除颤器、放射性治疗设备和呼吸机等起搏器及导线、植入式除颤器、植入式输液泵、心脏瓣膜、神经导管、人造血管和支架等

3 马来西亚进口医疗器械市场准入的注册流程

按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理局进行注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorized representative，AR）完成注册事宜。

进口医疗器械经过如单独/组合使用医疗器械、成系列使用医疗器械等大致分组之后，根据风险类别高低，相应的注册流程有所差异[9]，如图1 所示。

图1 马来西亚进口医疗器械注册流程注：CAB 为合格评定机构，CA 为符合性评定。

3.1 A 类医疗器械的注册流程

A 类医疗器械的注册流程主要包括申请表、符合标准的声明、质量管理体系（ISO ）或制造商证明、简要的技术文档几个方面，如图1 所示。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/qikandaodu/2021/0712/1556.html