湘潭市2022年1-6月医疗器械不良事件监测分析报告

来源:中国医疗器械信息 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2022-07-08
作者:网站采编
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摘要:2022年1-6月全市医疗器械不良事件报告数量情况。 2022 年1-6月我市医疗器械不良事件月报告数较为不均衡(图2)。 该医疗器械持有人于事件发生后将以上批号的产品部分更换为规不含塑

2022年1-6月全市医疗器械不良事件报告数量情况。

2022 年1-6月我市医疗器械不良事件月报告数较为不均衡(图2)。

该医疗器械持有人于事件发生后将以上批号的产品部分更换为规不含塑化剂的一次性使用正压静脉留置针,更换后的产品使用正常,未再出现渗血事件。2022年3月,持有人提交了不良事件调查报告,认为引起频繁发生渗血的主要原因为穿刺部位活动,带动套管发生摩擦引起。采取的控制措施为“对患者尤其是幼儿进行穿刺时,应考虑关节活动时带动套管对穿刺点的影响,建议临床使用输液固定手板等进行固定,并将此内容向国家局申请备案,添加到产品说明书中,同时加强业务培训”。

为全面反映2022年上半年湘潭市

全市医疗器械不良事件报告概况

2022年1-6月,我市通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报不良事件报告表438份,其中严重伤害医疗器械不良事件报告132份,占报告总数的30%。未收到死亡报告及群体事件报告(图1)。

全市医疗器械不良事件报告总体情况

报告来源情况

表1 2022年1-6月全市医疗器械不良事件报告来源情况

2022年1月,我市接到辖区内某医疗机构上报的6份“一次性使用静脉留置针”医疗器械不良事件报告,涉及同一个医疗器械持有人不同规格和批号的产品,伤害程度为“严重伤害”2份,“其他”4份。6份报告伤害表现为:留置针留置24小时内,穿刺口周围渗血严重。更换敷贴后依然渗血。

来源:湘潭市市场监督管理局

月报告数情况

故障表现为:PVC 材质过硬损伤穿刺口周围组织和血管。我中心对于该事件开展了调查,并在国家医疗器械不良事件监测信息系统检索了该公司产品“一次性使用人体静脉血样采集容器”的不良事件,2020年1月1日起,涉及相同持有人的“一次性使用静脉留置针”的不良事件报告有8份(含以上 6份报告),其他2份报告伤害表现为“留置针的卡子断裂,导致留置针血液凝固,不能继续输液”。

2022年3月我市在国家医疗器械不良事件监测信息系统收到涉及外省医疗器械持有人产品“一次性使用腔镜下切割吻合器”不良事件1例,其伤害表现为“患者行直肠癌根治术后第四天发生吻合口瘘”。对此,我中心关注了该类产品风险,并及时向省中心反馈。建议持有人属地监测部门重点关注该产品不良事件情况。

2022年1-6月,我市收到的医疗器械不良事件报告中,涉及无源医疗器械的报告340份,占报告总数的78%,其中,报告数量较多的产品为一次性使用输液器(56份)、一次性使用无菌注射器(54份)、一次性使用人体血样采集容器(32份)、一次性使用静脉留置针(29份)、导尿管及导尿包(22份)、宫内节育器(15份)等;涉及有源医疗器械的报告78 份,占报告总数的18%,其中,报告数量较多的产品为输液泵及注射泵(16份)、监护仪(8份)、X 射线检查设备及系统(8份)、血液透析设备(4份)等;涉及体外诊断试剂的报告1份,占报告总数的0.2%;未填写医疗器械结构特征的报告19份,占报告总数的4%(图4)。

2022年1-6月月报告数量。

2022年1-6月,我市收到的医疗器械不良事件报告中,涉及Ⅲ类医疗器械的报告192份,占报告总数的44%。涉及Ⅱ类医疗器械的报告216份,占报告总数的 49%。涉及Ⅰ类医疗器械的报告11份,占报告总数的3%。未填写管理类别的报告19份,占报告总数的4%。数据显示,绝大多数医疗器械不良事件报告涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械(图3)。

全市医疗器械不良事件报告统计情况

全市医疗器械不良事件风险信号情况

【来源:湘潭市市场监督管理局】

医疗器械不良事件监测分析报告》

编撰了《湘潭市2022年1-6月

湘潭市药品不良反应监测中心

医疗器械不良事件监测工作情况

关注“一次性使用腔镜下切割吻合器”风险

根据调查结果和数据分析结论,我中心就该产品风险向省药品审评与不良反应监测中心提交了调查报告和风险建议,提请省中心关注“一次性使用静脉留置针”风险。一次性使用静脉留置针渗血事件的原因不能排除产品材质缺陷引起。此不良事件既增加了患者痛苦,也增加了医疗成本,造成医疗资源的浪费,同时短时间出现的不良事件例数较多,可能存在聚集性风险。建议持有人应关注产品引起的渗血风险,对不良事件及时调查评价,对产品进行相应的材质和工艺改进等。

文章来源:《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2022/0708/2033.html



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