全面细化明确澄清模糊认识 上交所发布科创板医

“细化范围”“明确要求”是《指引》核心

其中，第五套标准规定：预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

央广资本眼记者粗略统计发现，2022年有多家医疗器械企业有意向采用第五套标准申报科创板，从业务领域方面看，拟申报企业主营业务涉及的领域范围较广，主要涵盖心血管疾病治疗、微创医疗、糖尿病监测、基因测序、肿瘤检测、神经假体、运动医学等多个细分领域。在研发管线方面，拟申报企业均具备较为丰富的管线类别，面向人民生命健康、医疗健康的科技前沿。

一是细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

“科创板第五套上市标准增强了对‘硬科技'企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。开板以来，已有一批创新药研发企业采用该标准在科创板成功上市。”有头部券商相关人士表示。

二是明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

《指引》回应市场关切 电生理已经开先河

“部分拟上市医疗器械企业对如何适用第五套标准的具体实施细则较为关注，无法明确申报板块，存在为等待细则发布而推迟申报时间的情况。”分析人士认为，本次《指引》的发布回应了市场关切，令科创板第五套上市标准的具体适用情形清晰明确，不再存有模糊认识。

而今，医疗器械科创板第五套标准第一股落地仅70天，上交所即回应了市场关切发布《指引》，进一步完善了科创板第五套上市标准的具体适用情形，希望能够更好支持“硬科技”医疗器械企业上市融资。

“但是第五套标准写得比较原则和概括，只是点出了医药企业要进入到二期临床才可以适用，没有说明其他如医疗器械等行业需要什么样的具体条件才可以适用。”上述人士表示，从制度层面上看，虽然医疗器械企业同样适用于第五套上市标准，但由于操作细则不明确，所以鲜有企业申报。

电生理作为从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的企业，2022年3月31日，电生理成功过会，医疗器械科创板第五套标准第一股就此诞生。

五是提出信息披露及核查要求。申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容作好核查把关工作。

央广资本眼记者发现，此前，采用第五套上市标准的大多是新药研发企业，并未见医疗器械企业的身影。从制度层面看，医疗器械企业同样适用于第五套上市标准，但一直未见有企业申报过会。

《指引》对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、信息披露等多个方面作出了细化的规定。

更早之前的2021年两会期间，全国政协委员沈南鹏就曾发声，呼吁鼓励企业用好科创板第五套标准，助力医疗器械研发创新。

上交所表示，在中国证监会的指导下，本次制定《指引》进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，是进一步完善科创板支持“硬科技”企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。

彼时，市场期待，通过申报案例的不断积累，医疗器械行业适用第五套标准的审核标准也有望更细化更清晰。

《指引》在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等多个方面作出了细化规定。

市场分析人士表示，电生理率先破冰，为后续医疗器械行业的科创板上市审核提供了宝贵的经验。医疗器械企业拟采用第五套上市标准申报科创板的意愿和信心也将大幅提升。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2022/0611/2013.html