医疗器械安全宣传周|什么是医疗器械？5个问答快

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

大家耳熟能详的CT、内窥镜、手术刀、止血钳、心脏起搏器、支架、检测试纸、针头、注射器，术后使用的祛疤膏，微整形时使用的玻尿酸甚至酒精棉球、敷贴这些都属于医疗器械。

国务院2020年12月21日颁布了《医疗器械监督管理条例》，要求医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，进行分类管理。

文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/zonghexinwen/2021/0724/1602.html