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仪器仪表工业论文_提高沟通效率 缩短审评时间
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摘要：文章目录 Q-申请内涵 Q-申请类型 Q-申请流程 预申请请求 申请问题请求（SIR） 研究风险判定请求 信息沟通会议请求 文章摘要:2019年，美国FDA发布《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申
文章目录
Q-申请内涵
Q-申请类型
Q-申请流程
预申请请求
申请问题请求（SIR）
研究风险判定请求
信息沟通会议请求
文章摘要:2019年，美国FDA发布《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请：Q-申请计划》工作指南，该指南旨在概述可供申请提交者使用的机制。通过此机制，提交者可以就下列申请请求FDA提供反馈信息或者与FDA召开会议：临床研究用器械豁免（IDE）申请、上市前批准（PMA）申请、人道主义器
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论文DOI:10.38249/n.cnki.nyiya.2020.001025
论文分类号:R197.39
文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/qikandaodu/2021/1110/1828.html