药学论文_助力医疗器械唯一标识（UDI）实施推

文章目录

1 UDI政策背景

1.1 国外UDI法规文件概览

1.2 国内UDI法规文件概览

2 UDI实施重点

2.1 生产企业

2.2 经营企业及医疗机构

2.3 监管单位

3 UDI推广方案

3.1 制定相关标准

3.2 开展企业培训

3.3 进行实地调研

3.4 检测条码质量

4 总结

文章摘要:医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,简称UDI)被视为医疗器械产品的"电子身份证",推广医疗器械唯一标识的应用是目前国内医疗器械行业发展改革的重点项目。现阶段,国内外已出台了一系列政策法规,明确了实施UDI的意义和基本要求。但由于医疗器械产品种类繁多,企业要根据自身情况制定实施计划和方案,因此需要UDI政策解读和相关技术支持。本文从UDI实施的政策背景、实施重点及推广方案三方面阐述了我单位总结的实践经验,能够助力医疗器械唯一标识在医疗领域的实施推广,促进医疗器械行业的良性发展。

文章关键词:医疗器械,UDI,政策背景,实施重点,推广方案,

论文作者:徐立峰 郭静文 李佩霖 

作者单位:深圳市标准技术研究院 

论文分类号: F203;F426.4;R95

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文章来源：《中国医疗器械信息》 网址: http://www.zgylqxxx.cn/qikandaodu/2021/0909/1729.html